収集元: 厚生労働省・JCIA・東京都健康安全研究センター等
| 情報源 | タイトル・内容 | カテゴリ | URL |
|---|---|---|---|
| 厚生労働省（化粧品・医薬部外品等） | 医薬部外品原料規格の改正原案の募集について（令和５年12月４日事務連絡）［549KB］ | 基準改定 | https://www.mhlw.go.jp/content/001174397.pdf... |
| 国民生活センター 発表情報 | SNS上の広告を見て購入した海外製のクリームで重篤な皮膚障害が発生！−ほくろ等が取れるという「点痣膏」をお持ちの方は使用を中止してください− | その他 | https://www.kokusen.go.jp/news/data/n-20231213_1.html... |
収集元: 米国FDA等
| 情報源 | タイトル・内容 | カテゴリ | URL |
|---|---|---|---|
| FDA Cosmetics News | FDA Issues Final Guidance on Registration and Listing of Cosmetic Product Facilities and Products | ガイドライン | https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-news-events/fda-issu... |
| FDA Cosmetics News | FDA Announces Launch of Cosmetics Direct for Electronic Registration and Listing of Cosmetic Product Facilities and Products | その他 | https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-news-events/fda-anno... |
| FDA Cosmetics News | FDA Publishes Updated Structured Product Labeling (SPL) Implementation Guide with Validation Procedures for Cosmetic Product Facility Registrations and Product Listings | 基準改定 | https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-news-events/fda-publ... |
| FDA Cosmetics News | FDA Issues Updated Instructions for Serious Adverse Event Reporting for Cosmetic Products | 基準改定 | https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-news-events/fda-issu... |
大阪府 医薬部外品・化粧品製造販売業 安全管理業務手順書モデル（GVP様式）に基づく記録
| 実施日 | 訓練テーマ | 実施方法 | 訓練内容 | 実施者 | 受講者 | 確認 | 記録者 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2023年12月1日 | 【国内】基準・ガイドラインの改定: 医薬部外品原料規格の改正原案の募集について（令和５年12月４日事務連絡）［549KB］ | 資料配布・説明（OFF-JT） | 国内における化粧品規制の最新動向として、「医薬部外品原料規格の改正原案の募集について（令和５年12月４日事務連絡）［549KB］」について情報共有を行い、当社製品への影響有無を確認した。 情報源: 厚生労働省（化粧品・医薬部外品等） (https://www.mhlw.go.jp/content/001174397.pdf) |
安全管理責任者 呉 尚幸 | 安全管理業務従事者 | 理解確認済み | 呉 尚幸 |
| 2023年12月1日 | 【国内】法規制関連情報: SNS上の広告を見て購入した海外製のクリームで重篤な皮膚障害が発生！−ほくろ等が取れるという「点痣膏」をお持ちの方は使用 | 資料配布・説明（OFF-JT） | 国内における化粧品規制の最新動向として、「SNS上の広告を見て購入した海外製のクリームで重篤な皮膚障害が発生！−ほくろ等が取れるという「点痣膏」をお持ちの方は使用を中止してください−」について情報共有を行い、当社製品への影響有無を確認した。 情報源: 国民生活センター 発表情報 (https://www.kokusen.go.jp/news/data/n-20231213_1.html) |
安全管理責任者 呉 尚幸 | 安全管理業務従事者 | 理解確認済み | 呉 尚幸 |
| 2023年12月1日 | 【米国】ガイドラインの発表: FDA Issues Final Guidance on Registration and Listing of Cos | 資料配布・説明（OFF-JT） | 米国における化粧品規制の最新動向として、「FDA Issues Final Guidance on Registration and Listing of Cosmetic Product Facilities and Products」について情報共有を行い、当社製品への影響有無を確認した。 情報源: FDA Cosmetics News (https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-news-events/fda-issues-final-guidance-registration-and-listing-cosmetic-product-facilities-and-products) |
安全管理責任者 呉 尚幸 | 安全管理業務従事者 | 理解確認済み | 呉 尚幸 |
| 2023年12月1日 | 【米国】法規制関連情報: FDA Announces Launch of Cosmetics Direct for Electronic Regi | 資料配布・説明（OFF-JT） | 米国における化粧品規制の最新動向として、「FDA Announces Launch of Cosmetics Direct for Electronic Registration and Listing of Cosmetic Product Facilities and Products」について情報共有を行い、当社製品への影響有無を確認した。 情報源: FDA Cosmetics News (https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-news-events/fda-announces-launch-cosmetics-direct-electronic-registration-and-listing-cosmetic-product) |
安全管理責任者 呉 尚幸 | 安全管理業務従事者 | 理解確認済み | 呉 尚幸 |
| 2023年12月1日 | 【米国】基準・ガイドラインの改定: FDA Publishes Updated Structured Product Labeling (SPL) Impl | 資料配布・説明（OFF-JT） | 米国における化粧品規制の最新動向として、「FDA Publishes Updated Structured Product Labeling (SPL) Implementation Guide with Validation Procedures for Cosmetic Product Facility Registrations and Product Listings」について情報共有を行い、当社製品への影響有無を確認した。 情報源: FDA Cosmetics News (https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-news-events/fda-publishes-structured-product-labeling-spl-implementation-guide-validation-procedures-cosmetic) |
安全管理責任者 呉 尚幸 | 安全管理業務従事者 | 理解確認済み | 呉 尚幸 |
（特記事項・フォローアップ内容を記入）